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良好的生物相容性是醫療器械臨床安全有效應用的先決條件。對醫療器械進行生物學評價，確定因器械材料與人體接觸而引起潛在毒性和不良生物學反應的風險水平，是對醫療器械整體進行受益-風險評估的基礎。生物相容性評價研究是醫療器械（尤其是無源醫療器械）產品研發和注冊技術審評中產品安全、有效性評價的重要因素。自2014年以來，隨著醫療器械注冊相關法規的變革，醫療器械生物相容性評價的工作模式也隨之轉變，相關注冊申報資料由原注冊檢測的部分轉變為提交詳細的生物學評價研究報告，大提高了審評的充分性和科學性，并且在接受GLP實驗室出具的生物學試驗報告上保持了與國際的接軌。但是，隨著醫療器械產業的迅速發展和不斷創新，傳統的生物學評價方式仍存在很多問題，即使是先進和地區也尚未解決。本文闡述了我國醫療器械生物相容性評價的現狀與存在的問題、國際生物學評價要求與發展趨勢，以及關于建立適合我國的生物學評價體系的建議，并對未來建立現代化的生物學評價體系進行些思考。