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醫療器械標準是醫療器械研制、生產、經營、使用和監督管理共同遵守的技術規范。隨著醫療器械產業的飛速發展和監管方式的與時俱進，從發展的角度研究醫療器械標準及其管理機制具有重要的意義。目前，中國、美國及歐盟的標準管理體制各具代表性，美國FDA采取的認可推薦性共識標準機制在美國醫療器械監管中發揮了重要作用，研究其管理機制對我國深化醫療器械審評審批制度改革具有借鑒意義，有利于推動醫療器械標準管理的全球化、協調化。

何為認可推薦性共識標準

認可推薦性共識標準是FDA推行的專有概念，涉及認可、推薦性、共識和標準四個術語。共識標準是標準的部分，標準得到普遍同意即為共識標準。共識標準的應用是推薦性的（與強制性相對應），FDA認定其中適用的標準來滿足醫療器械法規的要求。因此，從范圍的角度，從大到小依次是標準、共識標準、推薦性共識標準、認可推薦性共識標準；從滿足法規要求的角度來看，認可推薦性共識標準的效力強。

共識標準由美國國內和國際共識標準制定機構制定或采用，來源于共識標準制定機構的認可標準占全部認可標準的80%以上。共識標準相當于我國正式標準化組織起草的標準，但其范圍更大，可以包括團體標準。1997年，美國《食品和藥品管理現代化法案》修正了《醫療器械修正案》，其中第514（c）條指出，標準的使用是自愿的，其使用是為了滿足上市前要求或法律規定的其他要求，如果醫療器械制造商選擇使用項標準，應提供符合該標準的聲明，并使用數據或數據以外的信息來證明符合性。第514（c）條還進步闡明，認可是指醫療器械制造商聲明符合性時FDA的認定適用標準。我國標準起草需經過嚴格的審查和公開征求意見過程，目前尚無與FDA對應的標準認可工作。

認可標準的工作機制

組織機構 美國醫療器械共識標準認可工作涉及FDA多個部門，其中發揮主要作用的有三個部門：標準工作組、項目組和標準管理組。

標準工作組負責對應專業域內所有共識標準的協調工作，項目組負責實施標準評估、支持標準立項和制修訂、評估實驗室制定測試方法的需求等，標準管理組負責協調標準工作組和項目組會議、提供標準工作組和項目組需要的資源、編制和制作共享信息供標準工作組和項目組使用、向FDA醫療器械與放射衛生中心（CDRH）管理層匯報、創建和跟蹤標準認可資料以及標準出版物等。

認可程序 認可程序主要包括提案、認可和發布實施三個階段。

在提案階段，各利益相關方可在任何時間提交共識標準提案。提案需包括標準名稱，標準編號和日期，共識標準制定機構的名稱和地址，標準符合性聲明適用的醫療器械清單，符合性聲明需要提出的檢測項目、性能指標或者其他器械參數的簡要介紹。

在認可階段，標準工作組分配提案給項目組。項目組從技術專業角度向標準工作組提出認可整個標準、認可部分標準、推遲標準認可、不認可標準的建議，并要識別FDA是否有相應的指南、認可標準和指南是否致或有沖突，還需對這些標準通常適用于哪些醫療器械提出建議。

在發布實施階段，標準管理組匯總標準工作組對認可標準的建議，提出認可標準清單，并在CDRH各部門之間征求意見。征求意見結束后，標準管理組協調各方意見，進步修改完善認可清單并起草聯邦公告，公告內容包括所有新認可的標準、任何對已認可標準的修改、不再被認可的標準。同時，標準管理組也會協調CDRH網站認可標準數據庫的維護，并通知受影響的部門，以指導相關人員提前熟悉標準要求并做好標準實施的準備。

認可標準的實施效果

截至2018年7月18日，FDA網站上列出的醫療器械標準清單顯示，已通過認可的標準共1176個，主要涉及材料、放射、消毒滅菌、體外診斷試劑等19個域，其具體數量分布如表所示。這1176項認可標準共來自27個標準制定機構，其中主要的來源是ISO（國際標準化組織）、ASTM（美國材料與試驗協會）、CLSI（美國臨床和實驗室標準協會）和IEC（國際電工委員會）。

FDA認為，認可推薦性共識標準是行業和監管部門的寶貴財富，美國政府受益于認可推薦性共識標準主要體現在以下3個方面。

是FDA成功實現了角色轉換，標準在監管中的作用得到了提升。在共識標準認可工作實施前，FDA每年需要花費大量經費用于標準的制定工作。實施之后，FDA節省了全部的標準研究和制定經費，也基本不需要投入全職人員。而且，標準在FDA監管中發揮了更好的作用，被認可的共識標準內容質量得到改善、服務監管的目標性顯著增強。在標準管理事務上，FDA從“運動員”的身份成功轉型為“裁判員”，掌握了更科學、更客觀的主動權；同時，FDA的標準管理人員也具備了從監管大局角度思考的能力，從標準起草人員成長為認可醫療器械共識標準的專家。

二是標準發布和實施效率顯著提高。共識標準認可工作實施之前，制定份標準平均需要花費2至4年時間，實施之后，標準的發布和實施速度大大提升。2016年美國《21世紀治愈法案》出臺之后，FDA標準認可時間縮短到60天，甚至不到原先標準制定時間的十分之。

三是強化了美國的競爭勢。在共識標準認可工作實施之前，受人數和資金的限制，雖然FDA投入很大，但標準仍然不能滿足醫療器械行業高速發展的需要，并且原先發布的強制性標準發揮的是規范和限制作用，實施共識標準認可工作之后，FDA在標準工作上發揮的是篩選和引導的作用，關注點也從局限國內、戰術規范轉移到放眼國際、戰略支持，以標準為支點強化了美國醫療器械大國的地位。

思考與啟示

順應趨勢，變革是必經之路 FDA經歷過從制定強制標準到取消強制性標準再到認可共識標準的歷程。取消強制性標準是政府轉變職能、適應行業發展的第次變革，FDA標準管理從主動制定轉變到主動跟蹤。構建標準認可工作模式是第二次變革，FDA標準管理從主動跟蹤轉變到主動認可。主動認可的模式，將標準制定組織、申請人和生產企業視為主體，主體申請標準的認可，FDA負責審查和通報。

FDA經歷了漫長的時間去摸索如何管理標準、如何讓標準服務于監管。不同時期，形勢和環境不同，方法自然不同。行業發展初期，制定強制性標準對完成FDA使命、保障公眾健康必不可少。行業發展成熟，認可推薦性共識標準機制順應了全球化時代的分工合作趨勢，推行變革是必經之路。

打造平臺，提升監管效能 FDA的變革看似時間長、措施多，但是核心只有個，即“平臺戰略”。

平臺的第個勢是杠桿效應。不同于原先由FDA自己制定標準，目前，范圍內的主流標準制定組織都在FDA平臺上申請標準認可，FDA通過管理認可標準這個平臺，調動了全球的醫療器械行業和27個標準制定組織，其變化是顯著的。平臺的第二個勢是多元靈活。醫療器械與藥品的不同在于其涉及的專業多、產品更新迭代迅速，具有多元靈活的特征，因此，平臺戰略非常適合醫療器械標準的制定。平臺的第三個勢是身份定位。標準質量由標準制定機構負責，博弈關系在行業內部和行業與公眾之間產生，FDA充當的是“裁判員”的角色。這個角色減少了與行業發展和公眾需求之間的矛盾，有更大的空間發揮監管作用，有利于平衡行業發展與公眾健康之間的關系，擴大政府機構的權威性和公信力。

抓住核心，讓標準服務于監管 國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）發布的《提升為監管所用的標準質量》明確了標準管理的原則是“標準為醫療器械監管所用”，FDA采取的認可推薦性共識標準機制就是落實該原則的個方式。

FDA探索了很多措施，如公開“認可標準目錄”從而大地方便監管人員和生產企業。同時，FDA發布的認可標準信息包括標準制定機構地址、與認可標準相關的CDRH辦公室和部門、影響的醫療器械、影響的生產及注冊環節、標準分類、認可程度（全部認可或部分認可）、過渡期、相關聯邦法規引用和產品代碼、相關注冊審評指導以及FDA的技術聯絡人，從而有效指導生產企業更好地使用標準。

加強管理，高效組織標準認可 FDA從三個方面加強對標準認可工作的管理。

是清晰的指導原則。指導原則具有解決復雜問題的能力，FDA建立了面向申請人的標準認可指南，總結了標準認可常見問題；建立了面向工作人員的標準認可程序、員工手冊指南。二是靈活的項目管理模式。FDA標準認可工作采用項目管理模式，根據工作需要召集有關專家組成專家組，這種模式的點是組織靈活、反應迅速、資源投入產出比高、目標完成率高。三是均衡的標準體系結構。水平標準比例是水平標準數除以總標準數，般用來衡量標準制定的覆蓋水平，水平標準比例越高，則標準的價值越大，對監管的支持力度也越大。在FDA發布的1176項認可共識標準中，近46%為水平標準，這個比例要高于自主制定標準的地區。

廣泛參與，提升國際地位 FDA鼓勵工作人員積參與符合公眾利益的外部標準制定活動，還將標準制定工作放在戰略層面考慮，以樹立美國在國際標準制定中的地位。目前，FDA已派出350多名員工加入了國際上660多個委員會和工作組，參與了758個國際標準的制定，涉及19個醫療器械專業域。